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根據《蘇州工業園區關于加快建設世界一流高科技產業園區的科創扶持辦法》，為進一步鼓勵蘇州工業園區生物醫藥產業快速發展，建設完善園區生物醫藥產業發展的生態圈，加快打造戰略性新興產業新高地，特制定本辦法。

第一條  本辦法重點鼓勵包括化學藥、生物制品（生物藥、血液制品、疫苗等）、中藥及天然產物、高端醫療器械（三類和二類）、基因檢測與生物技術等領域的研發創新和產業化，以及生物醫藥研究服務外包（CRO）、銷售代理、咨詢服務等多種業態。

第二條  鼓勵新藥注冊申報并在園區實現產業化。對于化學藥品一類（含國家食品藥品監督管理總局化藥注冊分類改革前1.1類），治療用生物制品一至三類，預防用生物制品一類，中藥及天然產物一至六類，根據臨床前后各階段成果及產品實際銷售對園區地方財政的貢獻，給予獎勵：

1. 企業進行臨床前安全評價研究，完成相關研究后，按實際發生費用給予最高100萬元的獎勵；企業完成藥物臨床前研究，申報臨床并獲得受理的，給予100萬元獎勵。

2. 企業完成藥物臨床前研究，獲得臨床試驗批件給予100萬元獎勵；企業完成藥物一、二期臨床試驗，根據實際試驗費用，分別按實給予最高50萬元獎勵。

3. 上述1、2的獎勵，企業按自身需求，擇一享受。

4. 企業完成三期臨床，申報生產或者申請新藥證書并獲得受理的，給予80萬元獎勵。

第三條  鼓勵仿制藥及其他藥品注冊申報并在園區實現產業化。對于化學藥品二類、三類，治療用生物制品四至十四類，預防用生物制品二至十四類，給予以下支持：

1．經企業研發、申報并獲得相關藥品（生產）批準文號的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在園區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業的銷售獎勵總額最高可為300萬元。

2. 支持和鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。對同一品種國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業，給予一次性50萬元獎勵。

第四條  鼓勵高端醫療器械產品注冊申報并在園區實現產業化。對于三類醫療器械產品，根據各階段成果及產品實際銷售對園區地方財政的貢獻，給予獎勵：

1. 對三類醫療器械中植入式醫療器械完成臨床試驗的，根據企業實際試驗費用給予最高60萬元獎勵；對于植入式醫療器械以外的三類醫療器械，根據企業實際試驗費用給予最高50萬元獎勵。

2. 企業經研發、申報獲得三類醫療器械產品注冊證書并實現銷售的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在園區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業的獎勵總額最高可為300萬元。

3. 企業經研發、申報獲得三類醫療器械（植介入式）注冊證的，給予50萬元獎勵；企業獲得三類醫療器械產品生產許可證的，給予60萬元獎勵。

4. 對獲得國家創新醫療器械特別審批資質的企業一次性給予50萬元獎勵。

第五條  對于二類醫療器械產品，根據各階段成果及產品實際銷售對園區地方財政的貢獻，給予獎勵。企業經研發、申報并獲得相應產品注冊證或生產許可證的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在園區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業的獎勵總額最高可為150萬元。

第六條  鼓勵企業積極申請國際國內認證。 

1. 對于企業研發的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）注冊，并在園區實現產業化的，按實際發生金額，給予一次性最高100萬元的獎勵。

2. 對于企業研發的三類、二類醫療器械，獲得美國國家藥品和食品管理局（FDA）和歐盟歐洲統一（CE）等國際市場準入認證的，按實際發生金額，給予一次性最高50萬元的獎勵。

第七條  積極支持園區企業自主研發和生產的各類生物醫藥、醫療器械產品應用推廣，鼓勵園區內各類醫療機構采購和使用園區企業自主品牌生物醫藥、醫療器械產品。對于經認定的首臺（套）產品等示范應用項目，按30%比例給予獎補，最高不超過100萬元。

第八條  鼓勵生物醫藥企業積極參與上市許可人制度試點。對于進入試點名單的企業，按委托合同金額的10%給予委托方獎勵，單個企業最高50萬；按委托合同金額的10%給予受托方獎勵，每個品種最高50萬。

第九條  鼓勵企業和研發機構購買相關生物醫藥產品保險。對于投保企業和研發機構，根據申請的險種給予不超過50%的保險費補貼。每個企業或研發機構當年度保險費補貼總額最高不超過30萬元。

第十條  鼓勵為生物醫藥產業發展提供支持的相關業態的發展，包括咨詢服務、研究服務外包（CRO）、專業行業協會及民非組織。

1．對于注冊在蘇州工業園區的研究服務外包機構（臨床前研究相關服務、臨床研究相關服務），上一年度服務園區生物醫藥企業的合同金額超過1000萬的，按實際金額的1%給予獎勵，單個企業最高獎勵30萬。

2．鼓勵有條件的企業為園區生物醫藥企業提供藥品、醫療器械銷售代理及物流服務，以上一年度為園區生物醫藥企業的服務合同金額為基數，按1%給予產業服務獎勵，每年最高10萬元，補貼期限最長為三年。

3．鼓勵行業協會、民辦非企業單位等專業社會組織發展，積極開展技術交流與產業合作，組織并參與生物醫藥產業各項服務工作。經認定后，可給予一定資金獎勵。

第十一條  本辦法適用于注冊在蘇州工業園區的企業，獎勵程序經企業申請后受理，每家企業獲得本辦法資金支持的產品數最高為3個，資金總額最高為1000萬元；對部分處于發展關鍵階段（例如臨床試驗階段）的企業，經審批后，支持資金可提前支取。

第十二條  本辦法自政策發布之日起執行，期限三年。如有本辦法之外的其他同類優惠政策，按從高不重復享受的原則適用。政策兌現按規定需經專業機構審計，審計費用由科技專項資金承擔。

第十三條  本辦法由園區科技和信息化局負責解釋。由園區科技和信息化局負責制定本意見的操作細則，并負責政策施行。