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第一條  為進(jìn)一步優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，特制訂本實(shí)施辦法。

第二條  本實(shí)施辦法中所稱(chēng)企業(yè)為：在蘇州高新區(qū)內(nèi)登記注冊(cè)、依法納稅，其主要的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在蘇州高新區(qū)內(nèi)的獨(dú)立法人單位。

（1）從事醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，其主要產(chǎn)品（重大核心部件類(lèi)除外）將獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，或獲得相應(yīng)產(chǎn)品的美國(guó)FDA和歐盟CE等國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)證。企業(yè)在獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后也將獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

（2）從事研發(fā)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測(cè)等專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，其服務(wù)于醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的營(yíng)業(yè)收入或自制樣品（醫(yī)藥類(lèi)）的銷(xiāo)售收入不低于年總營(yíng)業(yè)收入50%的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。

本實(shí)施辦法所稱(chēng)的新成立的企業(yè)為：政策頒布實(shí)施后在蘇州高新區(qū)新注冊(cè)的企業(yè)和新遷入蘇州高新區(qū)的企業(yè)。

第三條  新成立的企業(yè)入駐科技城，租賃自用辦公及經(jīng)營(yíng)用房的，可自企業(yè)入駐之日起，第一年給予20元/平方米/月的房租補(bǔ)貼；第二、第三年給予10元/平方米/月的房租補(bǔ)貼，補(bǔ)貼面積不超過(guò)2000平方米。高新區(qū)除科技城外其他板塊的醫(yī)療器械企業(yè)房租補(bǔ)貼參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，所需經(jīng)費(fèi)由所在板塊自行承擔(dān)。

第四條 鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（1）企業(yè)自主研發(fā)的二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)的，根據(jù)企業(yè)做臨床試驗(yàn)實(shí)際支出的50%給予補(bǔ)貼，最高不超過(guò)100萬(wàn)元；

（2）企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行二類(lèi)或三類(lèi)注冊(cè)時(shí)，給予首次注冊(cè)費(fèi)的100%補(bǔ)貼，每個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼50萬(wàn)元；取得國(guó)內(nèi)二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，并獲得市科技資金后補(bǔ)助支持的，按市后補(bǔ)助資金額的50%給予獎(jiǎng)勵(lì)。

（3）企業(yè)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品且在高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化（上年度該產(chǎn)品銷(xiāo)售額不低于1000萬(wàn)元）的，分別一次性給予二類(lèi)產(chǎn)品50萬(wàn)元或三類(lèi)產(chǎn)品100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

第五條  對(duì)新獲得三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)并在蘇州高新區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況，分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。

自申報(bào)本條款年度（上年度該類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入不低于1000萬(wàn)元）起，連續(xù)五年按該產(chǎn)品上年度銷(xiāo)售收入的5%、3%、2%、2%、2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，第一年最高不超過(guò)150萬(wàn)元，第二、三、四年最高各不超過(guò)100萬(wàn)元，企業(yè)五年累計(jì)不超過(guò)500萬(wàn)元。該產(chǎn)品獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可再獲100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

第六條  對(duì)新獲得二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)并在蘇州高新區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況，分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。

自申報(bào)本條款年度（上年度該類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入不低于1000萬(wàn)元）起，連續(xù)五年按該產(chǎn)品上年度銷(xiāo)售收入的3%、1.5%、1%、1%、1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，第一年最高不超過(guò)100萬(wàn)元，第二、三、四年最高各不超過(guò)50萬(wàn)元，企業(yè)五年累計(jì)不超過(guò)300萬(wàn)元。該產(chǎn)品獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可再獲50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

一個(gè)企業(yè)只支持一個(gè)產(chǎn)品。

第七條  支持企業(yè)開(kāi)展美國(guó)FDA和歐盟CE等國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)證。企業(yè)通過(guò)FDA和CE認(rèn)證及其他國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品如屬于國(guó)內(nèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理目錄的，且每張證書(shū)上年度該類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)外銷(xiāo)售收入不低于200萬(wàn)元，則獲FDA認(rèn)證的給予不超過(guò)30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)（三類(lèi)：30萬(wàn)元，二類(lèi)20萬(wàn)元），獲CE及其他國(guó)際認(rèn)證的給予不超過(guò)20萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)（三類(lèi)：20萬(wàn)元，二類(lèi)10萬(wàn)元），同一企業(yè)，累計(jì)不超過(guò)50萬(wàn)元。

相同種類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)及其相關(guān)認(rèn)證視為同一。

獲得省科技成果轉(zhuǎn)化招標(biāo)項(xiàng)目立項(xiàng)的單位，區(qū)配套資金和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)（第五條、第六條）從高不重復(fù)享受。

第八條  支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在蘇州科技城集聚。

（1）世界500強(qiáng)、上市企業(yè)在科技城設(shè)立生產(chǎn)基地、區(qū)域總部或研發(fā)中心，按注冊(cè)資本實(shí)際到賬現(xiàn)金出資額的2%連續(xù)給予3年獎(jiǎng)勵(lì)，總額不超過(guò)200萬(wàn)。

（2）企業(yè)取得首個(gè)國(guó)內(nèi)二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，一次性給予15萬(wàn)或30萬(wàn)的獎(jiǎng)勵(lì)。產(chǎn)品入選優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備名錄的，一次性給30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)從事三類(lèi)醫(yī)療器械及關(guān)鍵材料、零部件研發(fā)并通過(guò)GMP認(rèn)證的，一次性給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（3）企業(yè)自主研發(fā)的二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)臨床檢驗(yàn)的，一次性給予20萬(wàn)或50萬(wàn)的獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)獲批醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品證書(shū)且在科技城產(chǎn)業(yè)化（上年度該產(chǎn)品銷(xiāo)售額不低于1000萬(wàn)元）的，分別一次性給予二類(lèi)產(chǎn)品50萬(wàn)元或三類(lèi)產(chǎn)品100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

（4）對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件供應(yīng)商，自租賃之日起，給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠，為期2-3年。對(duì)于重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目或三類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目可給予最長(zhǎng)不超過(guò)5年的租金全額減免或減半的優(yōu)惠；對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)的研發(fā)設(shè)計(jì)、物流配送、檢測(cè)認(rèn)證、CRO等咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠,為期不超過(guò)2年；對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及代理公司給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠，為期不超過(guò)1年。

上述獎(jiǎng)勵(lì)由蘇州科技城財(cái)政承擔(dān)。如和區(qū)財(cái)政有重復(fù)支持的，按從高不重復(fù)原則，科技城財(cái)政承擔(dān)超出部分。

第九條  新獲得國(guó)家一類(lèi)和二類(lèi)化學(xué)新藥證書(shū)，國(guó)家中藥、天然藥物新藥證書(shū)（一至二類(lèi)）、生物制品新藥證書(shū)及相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)并在蘇州高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本實(shí)施辦法第五條分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。新獲得國(guó)家三類(lèi)化學(xué)新藥證書(shū)、國(guó)家中藥、天然藥物新藥證書(shū)（三至六類(lèi)）及其藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)并在蘇州高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本實(shí)施辦法第六條分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第十條  每年五月蘇州高新區(qū)科技部門(mén)接受上年度的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金申報(bào)，蘇州科技城對(duì)申報(bào)第八條款的企業(yè)予以初審。

第十一條  蘇州高新區(qū)科技部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)對(duì)確定的項(xiàng)目下達(dá)經(jīng)費(fèi)。本實(shí)施辦法的相關(guān)內(nèi)容如與區(qū)內(nèi)其他支持政策有重疊，企業(yè)從高但不重復(fù)享受。

第十二條  本實(shí)施辦法由蘇州高新區(qū)人才科技工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第十三條  本實(shí)施辦法自公布之日起三十日后施行，同時(shí)蘇高新管（2010）61號(hào)廢止。